舒颜玻尿酸

发布时间：2016-09-07 14:45:04

最新修改时间：2016-09-07 14:45:04

发布者：经典网

舒颜玻尿酸

　　舒颜主要成分：透明质酸钠（Hyaluronicacid，HA），D-葡萄糖醛酸，N-乙酰基-D-氨基葡萄糖，重复双糖单位，广泛存在于人体中，有良好的组织相容性，不会引起免疫反应。人体透明质酸钠流失导致皱纹的形成。

舒颜玻尿酸产品组成

　　　　舒颜作为高品质的玻尿酸产品，是壹加壹美容集团携手全球七大医美注射品牌打造的“正品联盟”成员之一，由是由北京博润生物科技有限公司生产。医美注射产品种类繁多，质量没有明确统一的标准，为规范行业质量品质，国家标准委员会批准北京博润生物科技有限公司与中检所共同起草YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，发布一年后各类产品均需服从该行业标准。

　　2006年国内首次成功进行交联透明质酸钠凝胶的合成实验；2007年进行了凝胶中交联剂残留量、凝胶酶降解速率、透明质酸含量、皮下刺激等产品标准验证实验。2011年完成交联透明质酸钠凝胶临床试验；2012年12月通过北京市药监局GMP现场检查。

　　舒颜玻尿酸-什么决定了体内保留时间？——交联度，即交联剂与透明质酸钠结合的比例，难以直接设立标准检测

　　舒颜玻尿酸-如何衡量交联度？——交联度与以下指标具有相关性，间接体现

　　透明质酸钠含量

　　颗粒软硬——粘弹性能

　　颗粒大小——粒径分布

　　注射器推力

　　舒颜玻尿酸-什么是有效？

　　填充效果

　　塑型效果

　　——颗粒越大越好，越硬越好

　　祛皱效果

　　——颗粒越小越好，越软越好

　　舒颜玻尿酸-保留时间——越长越好

　　求美者感受

　　——痛感越少越好，（即注射针头越细越好，即颗粒越小越好）

　　医生手感

　　——注射器推力越顺畅越好（即颗粒越小越好，越软越好）

　　舒颜玻尿酸-交联剂

　　1，4丁二醇二缩水甘油基醚（1，4-Butanedioldiglycidylether，BDDE）

　　两侧三角环氧基团具有强氧化性，与透明质酸钠发生反应

　　经FDA认可，2μg/g含量的BDDE残留量标准是安全的

　　舒颜玻尿酸-交联优势：

　　抗酶降解能力强

　　皮下留存6个月以上

　　不容易流动

　　舒颜玻尿酸-合成机理BDDE两次环氧基团与羟基形成醚键，进而形成三维网状结构

　　舒颜玻尿酸-质控环节

　　2012年12月通过国家药监局GMP检查

　　入厂检验

　　原料、辅料、包装材料

　　65项检验项目

　　过程监测

　　环境、工艺用水等15天27个监测点

　　出厂检验

　　15天检验周期

　　24项检验项目

　　舒颜玻尿酸-安全性验证

　　中国人民解放军总医院第一附属医院临床试验

　　中国人民解放军空军总医院临床试验

　　北京大学临床研究所临床统计

　　中检所交联剂残留量检测合格

　　FDA交联剂残留量的安全性认可